深圳市天通达实业发展有限公司
深圳市天通达实业发展有限公司
22年专注各类生产(卫生)许可证申办咨询辅导
工厂建厂+许可证申办+配套服务一站式服务商
位置:首页  »  各类生产许可证
医疗器械注册代办代办
根据《医疗器械注册管理办法》注明: 医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。
医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册,境外的医疗器械不管是一类,二类,三类都要到北京国家食品药品监督局办理:境内的一,二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理,三类的到国家食品药品监督局办理。

办证所需条件

所生产要求相适应的厂房
合理的车间布局设计
与产品相适应的人员
与产品相适应的生产条件和检验手段
健全有效的质量管理制度和责任制度

办理方法
相关的文件规定是<医疗器械注册管理办法>,里面对此作了详细的规定
第五条 境内企业生产的第一类医疗器械办理注册,应提交如下材料:
(一)医疗器械生产企业资格证明。
(二)注册产品标准及编制说明。
(三)产品全性能自测报告。
(四)企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明。
(五)产品使用说明书。
(六)所提交材料真实性的自我保证声明。
第六条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料:
(一)医疗器械生产企业资格证明。
(二)产品技术报告。
(三)安全风险分析报告。
(四)注册产品标准及编制说明。
(五)产品性能自测报告。
(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内(生物材料为临床试验前半年内)出具的产品试产注册型式检测报告。
(七)两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》(见附件),临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。
(八)产品使用说明书。
(九)所提交材料真实性的自我保证声明。
第七条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料:
(一)医疗器械生产企业资格证明。
(二)试产注册证复印件。
(三)注册产品标准。
(四)试产期间产品完善报告。
(五)企业质量体系考核(认证)的有效证明文件。
(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。
(七)产品质量跟踪报告。
(八)所提交材料真实性的自我保证声明。

注册证书变更
允许变更的内容:

一、生产企业实体不变,企业名称改变;
二、生产企业注册地址改变;
三、生产地址的文字性改变;
四、产品名称、商品名称的文字性改变;
五、型号、规格的文字性改变;
六、产品标准的名称或者代号的文字性改变

医疗器械注册证书变更需要提交以下资料:

一、 生产企业实体不变,企业名称改变:
1、医疗器械注册证变更/补办申请表;
2、医疗器械注册证书原件;
3、新的生产企业许可证;
4、新的营业执照;
5、新的产品标准(适用于标准主体变更的);
6、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;
7、所提交材料真实性的自我保证声明;
8、相应要素未发生改变的声明。
二、生产企业注册地址改变和生产地址的文字性改变:
1、医疗器械注册证变更/补办申请表;
2、医疗器械注册证书原件;
3、新的生产企业许可证;
4、新的营业执照;
5、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;
6、所提交材料真实性的自我保证声明。
三、产品名称、商品名称文字性改变,产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变:
1、医疗器械注册证变更/补办申请表;
2、医疗器械注册证书原件;
3、新的产品标准;
4、医疗器械说明书;
5、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;
6、所提交材料真实性的自我保证声明;
7、其他。

—— 天通达实业优势 ——

优惠诚信,值得信赖

  • 拿证时间短
    专属渠道办理,由资深申报员全程跟进,办理流程清晰,实时掌握进度,快人一步拿证,快速抢占市场先机
  • 不通过全额退款
    收费条款清晰,合理价格,统一报价,绝无隐形消费,我们承诺不通过全额退款
  • 资质证书真实有效
    正规渠道办理,协助快速审批通过,资质证件真实有效,可在行业权威网站查询
  • 自有人才储备
    公司自有人才库,储备众多建筑行业人才,资质需要人才随时可以提供
  • 经验丰富
    我司有二十一年的办理辅导服务经验,熟悉每一个环节的申办流程及注意事项,确保一次性审查通过。
  • 专业团队一站式服务
    专业团队为您量身定制方案,一对一专属顾问,专业事情由我们做,无需您东奔西跑,即可轻松拿证
  • 严格保密客户信息
    绝对保密客户企业信息,让客户免受骚扰及避免造成不必要的损失
  • 无忧售后服务
    提供终身售后服务,及时向客户反馈当地政策和行业各种信息资源,为客户提供应急方案
  • —— 合作流程 ——

    快速确认,优化提交流程、全程跟踪

  • 电话咨询
  • 获取报价
  • 在线咨询
  • 快速获取报价

    请填写您的正确信息,我们将尽快与您联系!