深圳市天通达实业发展有限公司
深圳市天通达实业发展有限公司
22年专注各类生产(卫生)许可证申办咨询辅导
工厂建厂+许可证申办+配套服务一站式服务商
位置:首页  »  各类生产许可证
医疗器械生产许可证代办
医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件,由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定,对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定,针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。


1办理条件
一、第一类医疗器械生产企业

开办第一类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。
二、开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件
1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
3、有保证医疗器械质量的管理制度;
4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
5、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;
6、已取得第二、三医疗器械产品注册证书,已按照有关规定取得企业工商登记;
7、已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系;
8、办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识,熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求。
【第三类医疗器械生产企业条件补充说明】
1、符合质量管理体系要求的内审员不少于两名; 2、相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当填写《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》 并提交以下办理所需材料。

办理所需资料
开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,首先通过国家食品药品监督管理总局网站首页(http://www.nmpa.gov.cn/)“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入并按提示在网上提交以下资料后再打印书面资料(一式两份)到省政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口现场申请:
1、营业执照复印件;
2、组织机构代码证复印件;
3、所生产医疗器械的注册证;
4、产品技术要求复印件;
5、法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
6、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;
7、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;
8、生产场地的证明文件,包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件,厂区总平面图,主要生产车间布置图。有洁净要求的车间,须标明功能间及人(物)流走向;有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件(洁净室的合格检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检测报告);
9、主要生产设备和检验设备目录;
10、质量手册和程序文件,内容应符合医疗器械生产质量管理规范的规定;
11、工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点,包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
12、经办人授权证明;
13、其他证明资料。
【备注】:企业申报资料应当按目录顺序排列装订成册,目录(序号)第一页作标签或用带标签的隔页纸分隔;按照分项目录(序号)单独编码原则,起始页为第一页(“1-x”)标明页码;资料页码均用阿拉伯数字标注在右下角/左下角(用黑色碳素笔手写/打印)。
办理流程:单位经办人携带上述资料前往食品药品监督管理部门提出申请即可。一般资料齐全,符合条件即可成功办理医疗器械生产许可证。 办结时限:省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况,避免重复核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。
【温馨提示】:开办第一类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。不需要向第二类、第三类医疗器械生产企业一样申请生产许可,办理医疗器械生产许可证。
医疗器械生产许可证有效期:《医疗器械生产许可证》有效期为5年,载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

—— 天通达实业优势 ——

优惠诚信,值得信赖

  • 拿证时间短
    专属渠道办理,由资深申报员全程跟进,办理流程清晰,实时掌握进度,快人一步拿证,快速抢占市场先机
  • 不通过全额退款
    收费条款清晰,合理价格,统一报价,绝无隐形消费,我们承诺不通过全额退款
  • 资质证书真实有效
    正规渠道办理,协助快速审批通过,资质证件真实有效,可在行业权威网站查询
  • 自有人才储备
    公司自有人才库,储备众多建筑行业人才,资质需要人才随时可以提供
  • 经验丰富
    我司有二十一年的办理辅导服务经验,熟悉每一个环节的申办流程及注意事项,确保一次性审查通过。
  • 专业团队一站式服务
    专业团队为您量身定制方案,一对一专属顾问,专业事情由我们做,无需您东奔西跑,即可轻松拿证
  • 严格保密客户信息
    绝对保密客户企业信息,让客户免受骚扰及避免造成不必要的损失
  • 无忧售后服务
    提供终身售后服务,及时向客户反馈当地政策和行业各种信息资源,为客户提供应急方案
  • —— 合作流程 ——

    快速确认,优化提交流程、全程跟踪

  • 电话咨询
  • 获取报价
  • 在线咨询
  • 快速获取报价

    请填写您的正确信息,我们将尽快与您联系!