深圳市天通达实业发展有限公司
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消毒产品卫生安全评价报告代办
流程为进一步深化卫生行政许可改革、规范消毒产品生产企业的生产经营行为,加强企业自律,保障医疗卫生机消毒产品卫生安全评价规定消毒产品卫生安全评价规定构、公共场所等单位和个人用于传染病防治的消毒产品有效性、安全性,依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定,特制定本规定。
国家卫生计生委要求第一类、第二类消毒产品首次上市前需要自行或者委托第三方进行卫生安全评价,评价合格的消毒产品方可上市销售。卫生安全评价项目包括:消毒剂检验项目、消毒器械检验项目、指示物检验项目、灭菌物品包装物检验项目、抗(抑)菌制剂检验项目。政府单位备案申报需要排队,周期太长,影响新品上市,微谱技术为客户提供专业备案申报服务,强大技术支持加周期优势,为客户产品上市提供高效保障。

检测项目

产品类别 检测项目 检测标准
消毒剂 外观 1.《消毒技术规范2002版》
2.各类消毒剂相应国标
3.各企业备案的企业标准
有效成分含量测定
pH值测定
稳定性试验
连续使用稳定性试验
铅、砷、汞的测定
金属腐蚀性试验
实验室对微生物杀灭效果测定
模拟现场试验或现场试验
毒理学安全性检测
总体性能试验
抗(抑)菌剂/卫生用品 有效成分含量测定 1.《消毒技术规范2002版》
2.GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准
3.各企业备案的企业标准
稳定性试验
pH值测定
微生物指标 细菌菌落总数
大肠菌群
真菌菌落总数
致病性化脓菌
杀灭(抑制)微生物指标 大肠杆菌杀灭(抑制)试验
金黄色葡萄球菌杀灭(抑制)试验
白色念珠菌杀灭(抑制)试验
其他微生物杀灭(抑制)试验
毒理学指标检测
消毒器械 主要杀菌因子强度测定(含变化曲线) 1.《消毒技术规范2002版》
铅、砷、汞的测定(限产生化学杀微生物因子的器械)    
金属腐蚀性试验(限产生化学杀微生物因子的器械)   2.各企业备案的企业标准
实验室对微生物杀灭效果测定  
模拟现场试验或现场试验  
毒理学安全性检测  
总体性能试验  

检测范围

1.消毒剂

检测项目 消毒对象
皮肤 粘膜 餐饮具 瓜果蔬菜 生活饮用水 游泳池水 医院污水 空气 医疗器械和用品 一般物体表面和织物 其他
灭菌与高水平消毒 中水平消毒 低水平消毒
外观
有效成分含量测定
pH值测定
稳定性试验
连续使用稳定性试验 ± ± ± ±
铅、砷、汞的测定 ±
金属腐蚀性试验 ± ± ± ± ±
实验室对微生物杀灭效果测定
模拟现场试验或现场试验
毒理学安全性检测 ±
总体性能试验
注:“+”为必须做项目,“-”为不做项目,“±”为选做项目。

2.抑菌(抗菌)剂

检验项目 抗菌制剂 抑菌制剂
有效成分含量测定
稳定性试验
pH值测定
微生物指标 细菌菌落总数
大肠菌群
真菌菌落总数
致病性化脓菌
杀灭微生物指标 大肠杆菌杀灭试验
金黄色葡萄球菌杀灭试验
白色念珠菌杀灭试验 ±
其他微生物杀灭试验 ±
抑制微生物指标 大肠杆菌抑菌试验
金黄色葡萄球菌抑菌试验
白色念珠菌抑菌试验 ±
其他微生物抑制试验 ±
毒理学指标检测
注:“+”为必须做项目,“-”为不做项目,“±”为选做项目。

3.消毒器械检测范围

检测项目 消毒对象
皮肤 粘膜 餐饮具 瓜果蔬菜 生活饮用水 游泳池水 医院污水 空气 医疗器械和用品 一般物体表面和织物 其他
灭菌与高水平消毒 中水平消毒 低水平消毒
主要杀菌因子强度测定(含变化曲线)① + + + + + + + + + + + + + ±
铅、砷、汞的测定(限产生化学杀微生物因子的器械)  ② + ±
金属腐蚀性试验(限产生化学杀微生物因子的器械)  ③ ± ± ± ±
实验室对微生物杀灭效果测定④ + + + + + + + + + + + + + +
模拟现场试验或现场试验⑤ + + + + + + + + + + + + + +
毒理学安全性检测⑥ + + + + + + + + + + + + +
总体性能试验 +
注:“+”为必须做项目,“-”为不做项目,“±”为选做项目。

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